| 不銹鋼微孔濾膜過濾器的破壞性測(cè)試說明 |
| 點(diǎn)擊次數(shù)：2273 更新時(shí)間：2021-02-02 |
| 不銹鋼微孔濾膜過濾器是根據(jù)市場需求研制的新型過濾器，可以過濾微小的雜質(zhì)，擁有很好的過濾效果，被應(yīng)用于制藥、電子、飲料果汁等行業(yè)。微孔濾膜過濾器在過濾時(shí)速度非常快并且沒有破碎的介質(zhì)顆粒掉落，生產(chǎn)使用方法簡單。 不銹鋼微孔濾膜過濾器由折疊式微孔膜濾芯和不銹鋼外筒組成，內(nèi)裝配單芯或多芯濾芯，濾器筒體采用快裝卡箍或快開環(huán)首螺栓連接，裝卸濾芯，清洗濾器十分方便。濾器內(nèi)表面均做鏡面拋光處理，無衛(wèi)生死角，符合FDA、GMP規(guī)范要求。 不銹鋼微孔濾膜過濾器的破壞性測(cè)試說明： 對(duì)除菌級(jí)過濾器而言，破壞性測(cè)試是指細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，該測(cè)試方法是證明過濾器能夠滿足苛刻的除菌級(jí)過濾器標(biāo)準(zhǔn)的根本方法。在細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試中，需根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，利用缺陷性假單胞菌溶液進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，過濾器需要達(dá)到至少107CFU/cm2濾膜的細(xì)菌截留，才可認(rèn)為該濾器為除菌級(jí)過濾器。 將破壞性完整性測(cè)試結(jié)果作為每批產(chǎn)品放行的放行標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)于客戶而言，則需要在除菌過濾器驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試，測(cè)試中采用實(shí)際工藝料液并在差工藝條件下進(jìn)行。 非破壞性完整性測(cè)試方法主要包括基于毛細(xì)管原理的起泡點(diǎn)和擠水法測(cè)試，以及基于擴(kuò)散原理的擴(kuò)散流和保壓測(cè)試。 |
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